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重慶醫(yī)療器械經營許可證代辦(25年二類和三類辦理條件及材料要求)

更新時間:2025-02-28 23:07 | 發(fā)布時間:2月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質

  重慶醫(yī)療器械經營許可證代辦是本文主要內容。重慶醫(yī)療器械經營許可證是企業(yè)合法經營醫(yī)療器械的關鍵憑證。重慶醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必備的法定證件。企業(yè)需具備合法資格、符合要求的經營場所和倉儲設施,擁有專業(yè)人員等條件才能申請。許可證分為一、二、三類,一類無需審批,二類需備案,三類需經審查批準。辦理時要提交申請表、身份證明、學歷職稱證明等材料,經審核及現(xiàn)場檢查合格后才可獲批,有效期為5年。它的頒發(fā)有助于規(guī)范重慶醫(yī)療器械市場,保障醫(yī)療器械的安全有效使用。有效期為5年。其中9個中心城區(qū)為渝中區(qū)、江北區(qū)、南岸區(qū)、九龍坡區(qū)、沙坪壩區(qū)、大渡口區(qū)、北碚區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū);12個主城新區(qū)為合川區(qū)、江津區(qū)、永川區(qū)、長壽區(qū)、涪陵區(qū)、南川區(qū)、潼南區(qū)、銅梁區(qū)、大足區(qū)、榮昌區(qū)、綦江區(qū)、璧山區(qū)。均可辦理。

重慶醫(yī)療器械經營許可證代辦(25年二類和三類辦理條件及材料要求)

  一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類:

  (1)第一類:不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

  (2)第二類:備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器,制氧機,避孕套,醫(yī)用口罩、針灸針,心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器,光學內鏡、便攜式超聲診斷儀,全自動生化分析儀,恒溫培養(yǎng)箱,牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,醫(yī)用脫脂紗布等。

  (3)第三類:許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

  二、重慶企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證:

 ? ??企業(yè)一類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?

  一類醫(yī)療器械經營許可證不用辦證和備案,營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

  企業(yè)二類醫(yī)療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

  1,經營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

  2、質量負責人學醫(yī)相關專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學歷:??票究贫伎梢?;

  3、廠家:二類醫(yī)療器械注冊證書,營業(yè)執(zhí)照復印件,授權書(均蓋廠家公章)。

  企業(yè)三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

  1、符合要求的場地實用場地;

  2、相關的學醫(yī)人員2名(大專以上,如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

  3、廠家提供的注冊備案,授權書,復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

  4、營業(yè)執(zhí)照復印件;

  5、法人身份證、學歷證明復印件;

  6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

  7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

  8、計算機追溯系統(tǒng)。

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  三、重慶醫(yī)療器械經營許可證代辦流程

  1. 需求溝通

  - 與代理機構建立聯(lián)系,明確您的需求和具體情況。

  - 討論需要辦理的許可證類型(如一類、二類或三類醫(yī)療器械)。

  2. 資料準備

  - 根據代理機構的指導,準備相應的申請材料。

  - 確認企業(yè)的基本信息,如企業(yè)名稱、經營范圍、注冊資本及股東出資比例等。

  3. 提交申請

  - 由代理機構協(xié)助您準備并提交《醫(yī)療器械經營許可證申請表》及相關材料至重慶市藥品監(jiān)督管理局。

  4. 材料審核

  - 重慶市藥品監(jiān)督管理局對提交的材料進行初審,確認材料的完整性和準確性。

  - 如材料不全或存在疑問,代理機構將協(xié)助補充或解釋。

  5. 現(xiàn)場核查

  - 材料審核通過后,相關部門將安排現(xiàn)場核查,檢查企業(yè)的實際辦公地點、倉儲條件等是否符合要求。

  - 代理機構可以協(xié)助準備現(xiàn)場核查所需的一切準備工作。

  6. 頒發(fā)許可證

  - 現(xiàn)場核查通過后,重慶市藥品監(jiān)督管理局將在規(guī)定時間內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

  四、重慶醫(yī)療器械經營許可證辦理條件:

  01、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

  02、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

  03、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

  04、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

  05、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

  06、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

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醫(yī)療器械經營許可證適用范圍


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