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二類三類河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦(25年保定邯鄲辦理?xiàng)l件及材料要求)

更新時(shí)間:2025-02-28 23:07 | 發(fā)布時(shí)間:2月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦是本文主要內(nèi)容。河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的關(guān)鍵憑證。河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備的證件。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得該許可證,而經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需進(jìn)行備案. 申請(qǐng)時(shí),企業(yè)要具備合法注冊(cè)資質(zhì)、符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、專業(yè)技術(shù)人員以及健全的質(zhì)量管理體系,提交申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等材料. 經(jīng)主管部門審核及現(xiàn)場(chǎng)核查,評(píng)估通過后予以審批頒發(fā),許可證有效期5年,期滿需延續(xù)申請(qǐng)。

? ? ? 大通天成代辦的適用城市包括石家莊、保定、雄安、唐山、秦皇島、邯鄲、邢臺(tái)、張家口、承德、滄州、廊坊、衡水等城市。均可辦理。

二類三類河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦(25年保定邯鄲辦理?xiàng)l件及材料要求)

  一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類:

  (1)第一類:不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

  (2)第二類:備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器,制氧機(jī),避孕套,醫(yī)用口罩、針灸針,心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器,光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀,全自動(dòng)生化分析儀,恒溫培養(yǎng)箱,牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,醫(yī)用脫脂紗布等。

  (3)第三類:許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

  二、河北企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證:

 ? ??企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

  一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不用辦證和備案,營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

  企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理?需要哪些材料?

  1,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;

  2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷:??票究贫伎梢?;

  3、廠家:二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

  企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?需要哪些材料?

  1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;

  2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上,如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

  3、廠家提供的注冊(cè)備案,授權(quán)書,復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

  4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

  6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

  7、經(jīng)營(yíng)地庫(kù)房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

  8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

  辦理河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料有欠缺,可以點(diǎn)擊右下角在線客服與我們聯(lián)系>>>>>>>>>>>

  三、河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程

  1. 需求溝通

  - 與代理機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系,明確您的需求和具體情況。

  - 討論需要辦理的許可證類型(如一類、二類或三類醫(yī)療器械)。

  2. 資料準(zhǔn)備

  - 根據(jù)代理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo),準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

  - 確認(rèn)企業(yè)的基本信息,如企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例等。

  3. 提交申請(qǐng)

  - 由代理機(jī)構(gòu)協(xié)助您準(zhǔn)備并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》及相關(guān)材料至河北市藥品監(jiān)督管理局。

  4. 材料審核

  - 河北市藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的材料進(jìn)行初審,確認(rèn)材料的完整性和準(zhǔn)確性。

  - 如材料不全或存在疑問,代理機(jī)構(gòu)將協(xié)助補(bǔ)充或解釋。

  5. 現(xiàn)場(chǎng)核查

  - 材料審核通過后,相關(guān)部門將安排現(xiàn)場(chǎng)核查,檢查企業(yè)的實(shí)際辦公地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否符合要求。

  - 代理機(jī)構(gòu)可以協(xié)助準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需的一切準(zhǔn)備工作。

  6. 頒發(fā)許可證

  - 現(xiàn)場(chǎng)核查通過后,河北市藥品監(jiān)督管理局將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

  四、河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:

  01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

  03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

  06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用范圍


  本文介紹了二類/三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?申請(qǐng)條件、材料、流程指南的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。













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